تسجيل الأدوية والمكملات الغذائية واضافات الأعلاف

تسجيل الأدوية والمكملات الغذائية واضافات الأعلاف

المستندات المطلوبة لتسجيل الأدوية

1- خطاب مرفق موضح به محتويات الملف مقدم للادارة العامة للتسجيل ( أصل + صورة)
2- طلب التسجيل ( نموذج ) يطلب من الادارة العامة للتسجيل ( 20 نسخة مختومة من الشركة )
3- أصل ايصال الايداع بميلغ 3000جنية رسم تسجيل المستحضر الجديد والتصدير والمناقصات ومبلغ 2000جنية في حاله اعادة التسجيل لحساب صندوق تحسين الخدمة بمركز التخطيط والسياسات الدوائية .
4- استمارة صحة 17.
5- 5 صور من بيان التركيب
6- شهادة أصل وتداول ( في حاله المستورد والتصنيع بترخيص ) صادرة من البلد المستورد منها المستحضر مختوم من وزارة الصحة بهذة البلد موثق من سفارة جمهورية مصر العربية ببلد المنشأ .

* مذكور بها الاتي :

- اسم المستحضر وشكله الصيدلي
- بيان التركيب كاملاً ( كماً ونوعاً )
- أسم المصنع وعنوانه
- ذكرأن أسم المستحضر يباع بحرية في بلد المنشأ بصيغه صريحه وليس بالسماح له بالتداول فقط

7- شهادة GMP صادرة من وزارة الصحة موثقة من سفارة جمهورية مصر العربية ببلد المصنع أصل وصورة ( فى حاله المستورد فقط )
8- تفـــــويض بالتسجيل أو عقــــــد الوكالة موثق من سفارة جمهورية مصر العربية ببلد المنشأ أصل وصورة ( في حاله المستورد فقط )
9- عقـــــد التصنيع المــــبرم بين الشركة المصـــــرية والشـــــركة الأجنبيـــــة مختــــوم وموثق أصل وصورة ( في حاله التصنيع بترخيص فقط )
10- في حاله التصنيع لدى الغير يتم تقديم عقد التصنيع بين الشركة والمصنع ( أصل وصورة )
يتضمن مسؤلية الاطراف الموقعة علية من جودة الانتاج بداية من استيراد المواد الخام المطابقة للمواصفات العالمية وتخزينها وتحليلها وأنتهاء بتصنيعها كمستحضر تام الصنع

- أن يكون طالب التسجيل عضوا بغرفة صناعة الدواء
- أن يكون صاحب الحق في المستحضر أو احد شركائه صيدلياً
- أن يذكر في البطاقة الضريبية والسجل التجارى فى النشاط (( التصنيع لدي الغير ))

11- شهادة تحليل المستحضر النهائى والمادة الخام في حاله المستورد والتصنيع بترخيص فقط
12- "5" صور من البطاقة الخارجية + 5 صور من البطاقة الداخلية + 5 صور من النشرة العربي والانجليزي
13- دراسة الثبات في حاله المستورد
14- مواصفات المواد الداخلية في التصنيع
15- رخصة المصنع أو مخزن مرخص في حالة الــ TOLL أو يضاف شرط التخزين في عقد التصنيع لدي الغير
16- أقرار من طالب التسجيل بسلامة البيانات والمقدمة منه وبمسؤوليته القانونية عن عدم صحة أى منه
17- شهادة صادرة من الادارة المركزية لشئون الصيدلية بعدم وجود اي مخالفات سابقة لطالب التسجيل متعلقة بجودة الانتاج أو التسعير أو خلافة.
18- مرجع علمي بنفس التركيب والشكل الصيدلي
المراجع العلميةالمعتمدة
(PDR – BNF – VIDAL – ROTE LIST – SWISS COMPONDIUM )
19- المستحضرات الدستورية يطبق عليها ما سبق على ان يرفق بالملف صورة من احدث دستور يتبعه المستحضر.
20- أخطار التسجيل السابق في حالة إعادة التسجيل.

21- CD يسجل عليها طلب التسجيل – (الابلكيشن) في حاله أكثر من ملف يتم تسجيله في CD واحد .. مع ملحــــــــوظـــــــة:
(( وضع المستندات المرفقة بالملف بنفس الترتيب المذكور من 20:1 ))
مع وضع فواصل للملف


السيد الدكتور رئيس مجلس إدارة شركة /
تحية طيبة وبعد ...,

الرجاء موافاتنا بـ CD ( يحتوي علي اســـــم الشركة )
1- للمستحضرات المسجلة لشركتكم على برنامج Excel حسب الجدول الأتي :
Trade name
اسم المستحضر و الشكل الصيدلي
Generic name
الاسم العلمي
Concentration
التركيز
Reg. No
رقم التسجيل
Price/priced pack
التسعير والعبوة المسعرة
2- للمستحضرات تحت التسجيل :
Trade name
اسم المستحضر و الشكل الصيدلي
Generic name
الاسم العلمي
Concentration
التركيز
تاريخ اللجنة الفرعية
موقف المستحضر ( إذا كان في المعامل / تحت التسعير )

3- البريد الالكتروني بالشركة للشخص المسئول الذي سوف يتم المراسلة علية.
مع ارفاق صورة من خطاب المعامل أو صورة من موافقة اللجنة الفرعية لكل مستحضر تحت التسجيل
- كل مصنع مسئول عن بيانات المستحضرات المصنعة لدية (TOLL) .
- في حاله عدم موافاتنا بالطلبات السابقة نأسف لعدم استقبال أي ملف تقديم للمستحضرات الجديدة



Central Administration of Pharmaceutical Affairs
Department of Registration
Original File
Review the documents ( 7 days )
+
Suggested Price ( 7 days )
If Product have If not , detected within 10 days
Similars (14 days ) By pricing committe



Scientific Committes
Technical committe
Primary Approved
(validity 9 months)
Imported Product
Local Product
Products having
EMEA FDA

- Analysis of 3 batches by NODCAR (45 days)
- Bioequivalence.
- Stability
- Final Approved Price (14 days)

Final Approved Price
Technical Committee
( Final Approval For Registration )
Analysis of 3 batches From first good (45 days)

.....................................................................................

خطوات تسجيل ملف الاغذية

يتم استيفاء ملف الاغذية بالمستندات التالية ؟؟

1-أصل موافقه المركز مرفق بها بيان تركيب+صوره ايداع ايصال 610.
2-أصل مطابقه المعامل من الهيئه القوميه للرقابه و البحوث الدوائيه.
3-خطاب مرفق موضح به محتويات الملف مقدم للاداره العامه للتسجيل علي ورق الشركة صاحبة المستحضر.
4-دمغتى استقبال و تسجيل قيمه كل منها 50 جنيها من النقابه العامه للمهن الطبيه.
5-استماره صحه 17مختومه بختم الشركه صاحبه المستحضر.
6-أصل بيان التركيب كامل علي ورق الشركه صاحبه المستحضر+5 صور.
7-شهاده تحليل المستحضر النهائي و المواد الخام علي ورق المصنع.
8-دراسة الثبات لثلاث تشغيلات مختلفه على ورق المصنع و مختومه.
9-5 صور من البطاقه الخارجيه و الداخليه مذكور عليها:- عباره (مكمل غدائى) داخل مستطيل بصوره واضحه تحت اسم المستحضر مباشرة.
-رقم التشغيله ،تاريخ الانتاج ،تاريخ انتهاء الصلاحيه ورقم التسجيل.

-التحذيرات الخاصه ب :ال sorbitol :لايستخدم لمرضى السكر و الginseng:لا يستخدم لمرضى الضغط المرتفع.
10-5 نسخ من النشره الداخليه عربي و انجليزى مع ذكر عبارة مكمل غذائى بدواعي الاستعمال.
11-مواصفات المواد الخام.
12-التعهدات علي ورق الشركة صاحبة المستحضر:- تعهد الgelatin(ادا كان المستحضركبسولات) :الجيلاتين المستخدم من مصدرنباتي اومصدر حيواني خالي من مسسبات الامراض .
-تعهد magnesium stearate:انه من مصدر حيواني خالي من مسببات جنون البقر.
_تعهد مصدر المادة الخام من دولتين علي الأقل.
_تعهد الاعلانات : لا يتم الاعلان عن المستحضر الا قبل الرجوع للجنة الفنية المتخصصة .
13-في حاله اعاده التسجيل :-صورة اخطار التسجيل .
-اصل العبوة القديمة.

14-في حاله التصنيع لدى الغير(TOLL MANUFACTURING) : يتم تقديم عقد التصنيع بين الشركه و المصنع(صوة+الاصل للاطلاع)و يجب ان تتوافر في الشركة الاشتراطات التالية:
-ان تكون الشركة طالبة التسجيل عضوا في غرفة صناعة الدواء.
-ان يكون احد الشركاء صيدلي(اسمه ووظيفته مذكورين في البطاقه الضريبيه و السجل التجاري.
-ان يكون لديها مخزن مرخص او ان يضاف شرط التخزين في عقد التصنيع لدي الغير.

15-في حاله التصنيع بترخيص:
ا -شهاده اصل و تداول صادرة من بلد المنشأ و موثقة من سفارة جمهوريه مصر العربيه ببلد المنشأ مذكور بها الاتي:
- بعد الاستيفاء يتم العرض على اللجنة الفنية للحصول على اخطار التسجيل النهائى مرفق به صورة معتمدة من بيان التركيب والبطاقة الخارجية .
- اسم المستحضر و شكله الصيدلي.
- بيان التركيب كاملا كما و نوعا.
- اسم المصنع و عنوانه.
مع ذكر ان المستحضر يباع بحريه في بلد المنشأ بصيغة صريحة و ليس السماح له بالتداول فقط.
ب-عقد التصنيع المبرم بين الشركة المصرية و الشركة الاجنبية مختوم وموثق (صوره+الاصل للاطلاع).

16-صوره من رخصة المصنع موضح بها خط انتاج المستحضر.
17-التسعيرة(صوره+الاصل للاطلاع).
18-اقرار من طالب التسجيل بسلامة البيانات المقدمة منه.


منقول